Consistency evaluation/一致性评价


    长春ag公司根据国家一致性评价技术指导原则提供一致性评价研究服务,包括但不限于:原辅包质量控制,处方工艺筛选优化,质量研究及控制,工艺放大转移及工艺验证,临床BE研究等,可提供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申请资料。




    一、参比制剂

    1.    参比制剂选择;

    2.    参比制剂备案、审核及一次性进口;


    二、制剂研究

    1.    原辅料及包材质量控制;

    2.    处方工艺筛选优化到技术转移;

    3.   自研产品与参比制剂体外质量一致性对比研究等;


    三、质量研究及控制

    1.    稳定性研究;

    2.    相容性研究;


    四、临床试验服务

    1.    伦理委员会的审核及BE备案;

    2.    BE预试验/BE试验;

    3.    I期、II期临床试验研究;


    五、改规格、改剂型和改盐基的一致性评价服务