Consistency evaluation/一致性评价


    长春ag公司根据国家已上市注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)提供注射剂再评价服务,包括但不限于:原辅料及包材质量控制、处方工艺筛选与优化、质量研究与控制、工艺放大转移与工艺验证、临床BE研究等,可提供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申请资料。




    一、参比制剂

    1.    参比制剂选择;

    2.    参比制剂备案、审核及一次性进口;


    二、制剂研究

    1.    原辅料及包材质量控制;

    2.    处方工艺筛选优化到技术转移;


    三、质量研究及控制

    1.    稳定性研究;

    2.    相容性研究;


    四、改规格、改剂型和改盐基的注射剂一致性评价服务


    五、特殊注射剂的一致性评价服务


    六、临床试验服务

    1.    伦理委员会的审核及BE备案;

    2.    BE预试验/BE试验;

    3.    I期、II期临床试验研究;